尊敬的客户及合作伙伴：感谢您长期以来对我公司的信任与支持。为更好地适应市场需求，并积极响应客户关于产品包装便利性的反馈，我公司决定对“消毒型医用超声耦合剂”（注册编号：鄂械注准20132061719）的外包装装箱方式进行优化调整。现将具体变更事项通知如下：一、变更产品及起始批号消毒型医用超声耦合剂（12克规格）：自批号20260502起执行新装箱方式。消毒型医用超声耦合剂（20克规格）：自批号20260701起执行新装箱方式。二、装箱方式具体变化12克规格：原为80个托盘分装，总数1120支/箱；变更后改为20个纸盒分装，每个纸盒含56支，总数仍为1120支/箱。20克规格：原为80个托盘分装，总数960支/箱；变更后改为20个纸盒分装，每个纸盒含48支，总数仍为960支/箱。三、重要说明本次变更仅涉及外包装的装箱形式，产品材质、生产工艺、数量及质量指标均未发生任何改变，完全符合注册证及相关生产、质量法规要求。所有性能指标与前期产品保持一致，客户可放心使用。四、生效时间新装箱方式将按上述批号顺序自动切换，此前批号的产品仍按原方式供应，直至库存清空。过渡期间，两种包装形式可能同时存在，但产品质量无差异，敬请知悉。如您有任何疑问，欢迎随时联系我公司客服或当地销售代表。我们将一如既往地为您提供优质产品和服务，感谢您的理解与支持！特此通知。武汉耦合医学科技有限责任公司

随着国内微创外科技术普及与医疗器械国产替代进程加速，一次性切口保护套作为腔镜手术核心防护耗材，市场规范化、定制化需求持续攀升。依托微创耗材产业升级风口，武汉耦合医学科技有限责任公司深耕一次性切口保护套细分赛道，专注OEM贴牌、ODM定制代工服务，持续完善生产与合规体系，为国内医疗品牌、流通企业及医疗机构提供专业化耗材代工解决方案。针对当下医疗器械代工行业合规门槛提升、同质化竞争严重、定制能力不足的行业痛点，耦合医学持续优化核心服务能力。在标准化OEM业务上，依托成熟模具库与量产工艺，保障产品批次稳定、交付高效，适配流通渠道、集采项目供货需求；在ODM定制领域，可根据普外科、妇产、泌尿、儿科等专科手术特点，优化产品尺寸、材质与结构功能，助力合作品牌打造差异化产品优势。未来，武汉耦合医学将持续聚焦微创切口防护耗材代工赛道，迭代生产工艺与定制研发能力，坚守品控与合规底线，依托华中区位供应链优势，为全国合作伙伴提供高适配、高稳定、高合规的医疗器械OEM/ODM代工服务。咨询热线：400-807-8606

随着国内创面护理市场持续扩容，医用液体伤口敷料作为二类核心医疗器械耗材，在临床术后修护、慢性创面护理、医美微创修复、日常外伤处置等场景中需求稳步增长。伴随MAH注册人制度全面落地，轻量化代工合作模式成为医疗器械品牌方、渠道运营商布局新品的主流选择。深耕华中医疗器械产业带的武汉耦合医学科技有限责任公司，凭借合规生产体系、柔性定制产能与全链条配套服务，持续夯实医用液体伤口敷料OEM/ODM代工核心优势，助力行业规范化、高质量发展。合规是医疗器械生产的核心根基，也是敷料代工行业的核心竞争力。据悉，武汉耦合医学严格遵循国家医疗器械监管规范与ISO13485质量管理体系标准，搭建标准化10万级无菌净化生产车间，配套全自动无菌灌装产线、独立专业质检实验室与完整灭菌体系，可稳定实现喷雾型、涂抹型等多剂型医用液体伤口敷料无菌量产。从原料甄选、配方调试、无菌灌装到成品检测、批次留样，企业搭建全流程可追溯质控体系，全方位保障每一批次产品的安全性与合规性，满足院内临床、家用护理、医美机构等多场景供货标准。区别于传统单一量产代工模式，武汉耦合医学聚焦液体敷料垂直赛道，打造标准化OEM贴牌+定制化ODM研发双业务体系。针对中小品牌初创试产、成熟品牌规模化扩产等不同需求，提供配方改良、规格定制、包装优化、注册资料协助、药监备案配套等一站式服务，有效帮助合作客户降低建厂、研发与合规成本，大幅缩短新品上市周期，依托武汉中部物流枢纽优势，保障全国客户高效稳定交付。行业迭代加速，合规化、精细化、定制化已成敷料代工行业发展大势。未来，武汉耦合医学将持续深耕创面修复耗材领域，持续升级生产硬件、精进研发工艺、优化配套服务，以专业智造实力赋能全国合作伙伴。咨询合作热线：400-807-8606

武汉耦合医学科技有限责任公司坐落于武汉，是华中地区专注二元BOV袋阀鼻喷、无菌喷雾剂研发与OEM/ODM代工的二类医疗器械源头生产企业，深耕鼻腔护理耗材赛道，为全国品牌、跨境出海企业提供一站式合规生产解决方案。公司资质体系完备，持有正规《医疗器械生产许可证》，自有鼻腔喷雾器二类注册证，通过ISO9001、ISO13485医疗器械质量管理体系认证，配套十万级GMP独立无菌洁净车间。区别于行业通用共线生产模式，我司搭建专属二元阀全自动无菌灌装专线，设备全程隔离运行，杜绝一元气雾、消杀产品交叉污染，严格遵循无菌器械生产规范，保障每一批次产品微生物指标稳定达标。自建标准化理化与微生物检测实验室，覆盖原料相容性、渗透压、雾化粒度、密封性、稳定性全项检测，落实原料入厂、在线灌装、成品出厂三重品控，执行18个月留样追溯与UDI一物一码管理，从源头规避品质风险。研发团队深耕鼻腔护理配方，成熟覆盖等渗/高渗生理性海水、儿童舒缓、术后黏膜修护、抑菌护理等多款差异化配方，3-5天快速打样，支持客户定制专属产品体系。依托武汉中欧班列枢纽区位优势，公司打造国内+中亚出海双配套服务体系，可一站式代办委托生产备案、CE、EAC合规认证，提供俄文、哈文外文包装设计、报关陆运全链路服务，适配布局哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等欧亚市场的外贸品牌。主营20ml-300ml全规格二元阀鼻喷OEM/ODM代工，兼顾初创品牌小批量试单与连锁药房、跨境大客户大批量量产，年灌装产能可达3000万支。我们坚持合规为先、品质为本，以完整产线、成熟配方、全流程配套，成为鼻腔护理品牌值得信赖的长期代工合作伙伴。

微创外科手术持续普及，叠加医用耗材集采常态化、行业监管全面升级，越来越多医疗器械品牌商、医药代理商及外贸企业，选择轻量化布局市场，依托专业源头工厂开展切口保护套贴牌代工合作。武汉耦合医学科技有限责任公司，深耕一次性无菌手术耗材研发与生产多年，专注提供高品质切口保护套OEM&ODM全链条代工服务，助力合作客户轻资产入局医用耗材赛道，合规稳健开拓国内外市场。公司具备完整合规医疗器械生产资质，持有二类医疗器械生产许可证与切口保护套自有产品注册证，全线生产流程遵循ISO13485医疗器械质量管理体系，搭建标准化十万级无菌洁净生产车间，全程自动化无菌生产，严控产品无菌度、拉伸强度、密封阻隔性等核心指标，每批次产品均可出具完整检测报告与溯源资料，从源头规避合规风险，适配国内医院挂网、省市集采以及海外出口全场景需求。区别于普通单纯贴牌工厂，武汉耦合医学打造从研发打样、开模定制、规模化生产、环氧乙烷灭菌到包装定制、合规资料配套的一站式代工服务。依托自有高分子材料实验室与模具车间，可针对普外科、甲乳外科、妇科、胸外科等不同术式，定制变高款、微创专用款、防漏气腔镜专用款等差异化产品，帮助客户跳出同质化低价内卷。同时我们采用柔性产能模式，兼顾小批量试单与大批量集采订单交付，支持品牌LOGO定制、中英文包装定制、中性外贸无标代工，同步配套全套投标文件、委托生产协议、出口清关资料，全方位降低客户运营与合规成本。坚守医工初心，恪守品质底线。未来武汉耦合医学将持续迭代生产工艺与研发技术，以稳定产能、严苛品控、完善售后，为海内外合作伙伴提供省心、安心、放心的切口保护套代工服务，携手共建医疗器械产业链共赢生态。欢迎各界客商来电咨询洽谈合作，官方招商热线：400-807-8606。

为紧跟行业监管新规落地节奏，切实落实质量管理合规要求，6月4日，武汉耦合医学科技有限责任公司组织生产、质量、研发等核心岗位负责人开展新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训学习，本次培训由生产部负责人叶宁波主讲。据悉，国家药监局修订发布的新版规范将于2026年11月1日正式施行，2014年原食药监总局64号公告同步废止。新版规范共计15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大章节，相较旧版在全生命周期质量管理、人员资质管控、数字化记录管理、外协委托管控等方面作出系统性优化升级，进一步压实医疗器械生产全链条质量主体责任。培训现场，主讲人叶宁波围绕新旧规范条文逐项拆解对比，结合公司耦合剂、妇科凝胶、鼻腔喷雾等主营产品生产实际，从合规变更要点、体系整改方向、生产流程优化、质量放行管控等维度深度解读配套法规细则，针对关键岗位履职标准、生产环境管控、过程验证、UDI全链条追溯等实操重点逐一答疑，梳理后续体系整改清单。参训人员立足本职岗位交流研讨，明晰新规落地过渡期整改任务。下一步，耦合医学将以本次学习为契机，对照新规全面梳理质量管理体系文件，优化生产管控流程，稳步完成体系升级落地，严守医疗器械生产质量底线，以标准化合规管控保障产品安全，持续为客户提供高品质医用耗材产品。

在医用妇科凝胶市场需求持续增长的当下，选择靠谱的OEM/ODM工厂，是品牌方保障产品品质、合规经营、稳定供货的核心关键。优质工厂兼具合规资质、硬核产能、严苛品控与灵活服务，以下从核心维度，教你精准筛选口碑工厂。一、资质合规是首要门槛医用妇科凝胶多为二类医疗器械，合规是合作底线。口碑工厂必备二类医疗器械注册证（鄂械注准）、医疗器械生产许可证，同时通过ISO13485、GMP认证，资质可查且在有效期内。武汉耦合医学资质齐全，手握发明专利，从源头规避合规风险，为产品合法上市保驾护航。二、生产环境与品控决定品质生产洁净度直接影响产品安全性，优质工厂需配备10万级净化车间+万级检测室，全流程无菌管控。品控上，需建立全检体系，覆盖微生物、重金属、刺激测试，且做到批次可追溯。武汉耦合医学严格执行全流程质检，每一批产品均有完整检测报告，杜绝质量隐患。三、研发定制与市场适配能力口碑工厂具备成熟配方研发与定制能力，可提供2–10g多规格医用妇科凝胶、壳聚糖凝胶等核心产品，适配微商试用装、电商专属规格等个性化需求。同时支持注册人制度、医保挂网，助力品牌快速切入多元市场。武汉耦合医学深耕妇科凝胶领域，可灵活响应定制需求，加速产品落地。四、产能与合作保障是稳定基石规模化产能是供货保障，优质工厂需具备日产10万+支的生产能力，可承接集采、中标等大额订单。此外，完善的市场保护政策不可或缺，区域保护、市场保护能保障品牌方权益。武汉耦合医学产能充沛，可代办出口认证，提供全链条合作支持，助力品牌稳健发展。结语挑选医用妇科凝胶OEM/ODM口碑工厂，核心看资质、品控、定制能力、产能保障四大维度。武汉耦合医学科技有限责任公司，凭借齐全资质、严苛品控、灵活定制、稳定产能，成为值得信赖的合作之选，助力品牌打造高品质医用妇科凝胶产品，深耕私护市场。

二类械字号敷料是医美术后修复、皮肤创面护理赛道的主流合规品类，市场前景广阔。因其属于中等风险医疗器械，贴牌代工门槛高、合规要求严苛，选对专业代工厂、理清合作流程，是品牌方快速上市、规避风险的关键。武汉耦合医学科技有限责任公司深耕二类高端医疗器械OEM/ODM领域，专精械二敷料代工，可快速落地激光术后护理、非慢性创伤护理等热门产品方案。一、二类敷料贴牌代工核心流程1.需求对接与资质核验：双方核验经营、生产资质，品牌方确认产品剂型、配方、应用场景及定制需求。我司支持喷雾型、液体型全规格敷料定制，适配多渠道市场需求。2.方案定制与样品确认：依托成熟的壳聚糖液体敷料代工经验，我们快速匹配合规配方与生产工艺，免费打样，双方封样确认后签订正式合作及质量协议。3.合规注册申报：支持注册人制度合作，可协助品牌方完成二类器械注册申报、资料整理、审评答疑，同时承接医保编码对接、医保产品代工服务，大幅缩短上市周期。4.无菌规模化生产：资质齐全的十万级净化车间、万级微生物检测室全程护航，采用无菌灌装+辐照灭菌工艺，严格遵循GMP标准，全流程质检，保障产品无菌安全、质量稳定。5.成品交付与售后护航：成品全项检验合格后批量交付，提供完整质检报告，全程跟进产品合规年审、质量追溯、不良事件监测等配套服务。二、武汉耦合医学核心代工优势我们专精二类医疗器械代工，聚焦皮肤、创面液体敷料细分赛道，核心实力突出：具备一类、二类全套医疗器械生产资质，硬件设施对标行业高标准；深耕创面修复敷料研发生产，可快速将术后修护、创伤护理等市场概念落地为合规上市产品。生产端支持贴牌代工、来料加工双模式，全规格剂型覆盖，医保编码齐全，适配医美、药店、医院等多渠道布局。从配方研发、注册申报、无菌生产到成品交付，提供一站式ODM/OEM定制服务，助力品牌方降本增效、快速抢占市场。专注械二高端敷料代工，合规靠谱、工艺成熟、交付高效！咨询热线：400-807-8606

为进一步强化医疗器械生产质量管理，精准把握最新法规要求，切实落实企业质量安全主体责任，5月13日，武汉耦合医学科技有限责任公司生产部与品管部负责人，参加了由湖北省药品监督管理局武汉分局主办、湖北省市场监督管理宣传教育中心承办的2026年医疗器械生产企业质量安全培训班。本次培训聚焦医疗器械行业质量安全核心要点，紧扣新版《医疗器械生产质量管理规范》要求，通过政策解读、案例剖析、实操指导相结合的方式，系统讲解了医疗器械生产全过程质量控制、风险防控、合规管理及不良事件处置等关键内容，重点明确了生产与品管关键岗位的职责要求，兼具权威性、针对性与实操性，为企业规范生产、严控质量提供了专业指导。参训期间，公司生产部、品管部负责人认真研习课程内容，主动交流质量管理经验，深入探讨新规落地过程中的重点、难点问题，全面梳理现有生产管理与质量控制流程的优化方向，确保将培训所学精准转化为企业内部管理提升的实际举措。作为深耕医疗耗材领域十余年的源头生产企业，武汉耦合医学始终将产品质量安全置于首位，主营无菌耦合剂、切口牵开固定器、液体敷料、妇科凝胶等核心产品，严格遵循医疗器械生产规范，建立了覆盖研发、生产、检验、仓储全链条的完善质量管理体系。此次参训，既是公司响应监管部门合规要求的积极行动，也是持续提升质量管理水平的重要举措。未来，武汉耦合医学将以此次培训为契机，进一步强化全员质量安全意识，细化生产过程管控，完善质量风险防控机制，严格落实法规要求，以更严苛的标准筑牢产品质量安全防线，为临床提供安全、合规、优质的医疗耗材产品，助力医疗器械行业高质量发展。

武汉耦合医学科技有限责任公司（下称“武汉耦合医学”）凭借16年医疗耗材研发与生产积淀，为东南亚客户郭总打造专属鼻腔喷雾器OEM定制方案，以全链路定制化服务与专业合规能力，助力其顺利开拓区域市场。郭总初期以小批量询价开启合作洽谈，聚焦产品性价比与适配性。武汉耦合医学雷经理第一时间响应需求，为其提供多维度价格对比参考，并同步启动样品寄送流程。首批样品寄至福建泉州后，经中转转运至东南亚，郭总在收到样品后提出明确定制诉求——二元阀铝罐瓶装100毫升规格，精准匹配当地市场使用习惯。针对客户核心需求，武汉耦合医学快速推进样品优化，先后寄送一元阀与二元阀样品供测试对比。收到样品后，雷经理与郭总深入沟通设计方案，针对喷头性能、喷雾均匀度等关键细节反复打磨，最终确认可提供与客户预期完全一致的产品，并同步提供设计稿样供参考，实现需求精准落地。为保障产品合规与品质，武汉耦合医学主动提供高渗产品说明书及权威注册证，协助郭总完成产品配方设计，详细确认配料差异、成分标准等核心信息，确保产品符合东南亚市场准入要求。在包装定制环节，双方确认采用瓶体印刷体工艺，替代传统不干胶贴纸，提升产品质感与耐用性，契合高端市场定位。在郭总推进印刷款设计期间，雷经理全程跟进，及时提供专业支持与技术指导。历经多轮高效对接与打磨，2026年3月郭总正式与武汉耦合医学签订合作协议，双方确立深度合作关系。此次合作中，武汉耦合医学以专业的定制能力、完善的合规体系及全流程服务，成功落地东南亚专属鼻腔喷雾器OEM项目，彰显其在医疗耗材定制领域的硬核实力。武汉耦合医学始终聚焦医疗耗材OEM定制领域，可提供从配方研发、包装设计到合规备案的全链路服务，助力全球客户高效打造符合区域市场需求的医疗产品。