武汉耦合医学积极响应新版《医疗器械生产质量管理规范》，筑牢质量安全防线

来源： | 发布日期：2025-11-07

2025年11月5日，国家药品监督管理局正式发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版《规范》”）。作为2014年版发布10年来的首次重大更新，该规范的出台标志着我国医疗器械生产质量管理体系迈入新阶段。武汉耦合医学科技有限责任公司（以下简称“武汉耦合医学”）品管部第一时间启动响应机制，全面推进法规适配筹备工作。

武汉耦合医学

新版《规范》共15章132条，在旧版基础上新增质量保证、验证与确认等三个章节，融合全生命周期质量风险管理与数智化监管新理念，核心聚焦全流程风险管控、新业态规范等关键方向，将于2026年11月1日正式施行，为企业预留充足适配期。

法规发布当日，品管部即完成新版《规范》全文及官方解读文件的收集归档，并组建专项小组开展新旧法规对比分析。小组重点梳理新增章节与修订条款，结合公司现有体系明确文件升级、流程优化、数智化追溯强化等关键适配点。“新版法规对质量保证体系的系统性要求更高，为我们指明改进方向的同时，也提出了新挑战。”品管部负责人陈诺表示。

为高效适配新规，公司制定“三步走”计划：年底前完成全员法规培训，确保关键岗位精准把握核心要求；2026年3月底前完成质量管理体系文件修订，同步升级数字化存档功能；2026年6月底前开展全流程自查整改，对照132条要求排查并建立整改闭环。

武汉耦合医学始终将质量管理作为核心竞争力，此次响应工作既是对监管要求的遵循，更是质量体系升级的契机。未来，公司将以新规为抓手，深化全生命周期质量管理理念，推动质量与数智化融合，以更严谨标准保障产品安全，助力医疗健康事业发展。

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